第二/三类医疗器械凯发证登记事项变更
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办理条件
申请医疗器械凯发证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件：
凯发人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，凯发人应当向原凯发部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，凯发人应当在相应的生产许可变更后办理凯发登记事项变更。
所需材料
1.申请材料目录
（1）申请表
（2）证明性文件
（3）凯发人关于变更情况的声明
（4）原医疗器械凯发证及其附件复印件、历次医疗器械凯发变更文件复印件
（5）关于变更情况相关的申报资料要求
（6）符合性声明
2.申请材料形式标准
（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印
（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号
（3）每项文件均应加盖企业公章
（4）按照申请材料目录的顺序装订成册。
3.申报资料的具体要求
（1）申请表
（2）证明性文件
（a）企业营业执照副本复印件
（b）组织机构代码证复印件
（3）申请人关于变更情况的声明
（4）原医疗器械凯发证及附件复印件、历次医疗器械凯发变更文件复印件
（5）关于变更情况相关的申报资料要求
（a）凯发人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内凯发人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
（b）凯发人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
（c）境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。
（6）符合性声明
a.凯发人声明本产品符合《体外诊断试剂凯发管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
b.凯发人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十四条已凯发的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，凯发人应当向原凯发部门申请办理变更凯发手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原凯发部门备案。
2、《医疗器械凯发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十七条医疗器械凯发事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括凯发人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
3、《医疗器械凯发管理办法》（总局令第4号）第四十九条中：凯发人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，凯发人应当向原凯发部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，凯发人应当在相应的生产许可变更后办理凯发登记事项变更。
4、 《医疗器械凯发管理办法》（总局令第4号）第五十条：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械凯发变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
办理时限说明
法定期限：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当即时办理。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已凯发的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原凯发部门备案）
承诺期限：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当即时办理。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已凯发的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原凯发部门备案）
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