广州 · 北京 ·上海 · 深圳

    第二类体外诊断试剂凯发证登记事项变更

    更新 8 作者：admin

    办理条件

    申请医疗器械凯发证书（体外诊断试剂）登记事项变更的申请人，应符合以下条件：

    凯发人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，凯发人应当向原凯发部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，凯发人应当在相应的生产许可变更后办理凯发登记事项变更。

    所需材料

    1.申请材料目录

    （1）申请表

    （2）证明性文件

    （3）凯发人关于变更情况的声明

    （4）原医疗器械凯发证及其附件复印件、历次医疗器械凯发变更文件复印件

    （5）关于变更情况相关的申报资料要求

    （6）符合性声明

    2.申请材料形式标准

    （1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印

    （2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号

    （3）每项文件均应加盖企业公章

    （4）按照申请材料目录的顺序装订成册。

    3.申报资料的具体要求

    （1）申请表

    （2）证明性文件

    （a）企业营业执照副本复印件

    （b）组织机构代码证复印件

    （3）申请人关于变更情况的声明

    （4）原医疗器械凯发证及附件复印件、历次医疗器械凯发变更文件复印件

    （5）关于变更情况相关的申报资料要求

    （a）凯发人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内凯发人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

    （b）凯发人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。

    （c）境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。

    （6）符合性声明

    a.凯发人声明本产品符合《体外诊断试剂凯发管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

    b.凯发人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

    办理依据

    1、《体外诊断试剂凯发管理办法》 第五十八条、 第六十条、 第六十一条

    2、《医疗器械监督管理条例》 第十四条

    办理时限说明

    法定期限：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当即时办理。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已凯发的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原凯发部门备案）

    承诺期限：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当即时办理。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已凯发的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原凯发部门备案）
    加载更多