医疗器械凯发义齿产品适用的相关标准

标准编号	标准名称
GB/T 1.1-2009	第1部分：标准的结构和起草规则》
GB/T 191-2008	《包装贮运图示标志》
GB/T 222-2006	《钢的成品化学成分允许偏差》
GB/T 228.1-2010	拉伸试验 第1部分：室温试验方法》
GB/T 230.1-2009	第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)》
GB/T 1423-1996	《贵金属及其合金密度的测试方法》
GB/T 1425-1996	热分析试验方法》
GB/T 2828.10-2010	第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则》
GB/T 3850-1983	《致密烧结金属材料与硬质合金密度测定方法》
GB/T 4339-2008	《金属材料热膨胀特征参数的测定》
GB/T 4340.1-2009	维氏硬度试验 第1部分：试验方法》
GB 8653-2007	《金属杨氏模量、弦线模量、切线模量和泊松比试验方法（静态法）》
GB/T 9937.2-2008	第2部分：口腔材料》
GB/T 16886.1-2011	第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.3-2008	第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
GB/T 16886.5-2003	第5部分:体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10-2005	第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》
GB/T 16886.11-2011	第11部分:全身毒性试验》
GB/T 17168-2008	《牙科铸造贵金属合金》
YY 0620-2008	铸造金合金》
YY 0621-2008	烤瓷修复体系》
YY 0626-2008	25%-75%的牙科铸造合金》
YY/T 0127.4-2009	第2单元: 试验方法 骨埋植试验》
YY/T 0127.9-2009	第2 单元:试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法》
YY/T 0127.10-2009	第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》
YY/T 0127.13-2009	第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验》
YY/T 0127.15-2009	第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》
YY/T 0268-2008	口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》
YY/T 0466.1-2009	用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
YY/T 0528-2009	腐蚀试验方法》
ISO 1562:2004	Dentistry—Casting gold alloys
ISO 9693:2006	Metal—Ceramic dental restorative systems
ISO 10271:2001	Dental metallic materials—Corrosion test methods
ISO 22674:2006	Dentistry—Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

上述标准包括了医疗器械凯发产品标准中经常引用到的标准。应允许企业根据产品的特点和用途，引用适宜的其他国际标准或行业外的标准。“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效

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